无菌屏障系统 (SBS) 是可防止微生物入侵并允许在使用时进行无菌传递的最小包装. 只有完整的包装才能用作无菌屏障，而包装不完整会危及患者安全. 依据 ISO 11607-2 灭菌包装标准的规定，凡是对医疗器械进行包装和灭菌的医疗卫生机构，都需要制定文件化的认证程序. 认证程序的目的是证明所有灭菌和包装过程的有效性和再现性

根据 ISO 11607-2 进行的密封过程的认证包括安装认证 (IQ)、操作认证 (OQ) 和性能认证 (PQ). 在认证过程中，将对封口机是否能够正确密封，且最终密封的包装是否能够充当安全的无菌屏障系统进行认证. 为了支持医疗机构的认证程序，Wipak 现在推出一项新的服务，协助开展密封过程认证.

Wipak 密封过程认证服务针对一台封口机的服务套餐包括:

• 使用模板记录安装认证 (IQ)、操作认证 (OQ) 和性能认证 (PQ)
• 检测灭菌袋/灭菌包装的密封情况
• 检测灭菌袋上是否存在针孔
• 易撕性检测/评估
• 一款供日常控制使用的 Multi Seal 检测套件 (MS300)
• 提供含有结论和建议的认证报告
• 提供密封认证平台的访问权限

有关如何进行 Wipak 密封过程认证的信息，请观看视频说明.敬请了解有关该平台以及订购服务的更多信息.