通过文件化的认证程序，证明所有灭菌和包装过程的有效性和再现性，所有对医疗器械进行包装和灭菌的医疗卫生机构都必须完成该程序. 为了支持医疗机构的认证程序，Wipak 现在推出一项新的 Steriking® 服务，协助开展密封过程认证.
无菌屏障系统 (SBS) 是可防止微生物入侵并允许在使用时进行无菌传递的最小包装. 只有完整的包装才能用作无菌屏障，而包装不完整会危及患者安全. “依据 ISO 11607-2 灭菌包装标准的规定，凡是对医疗器械进行包装和灭菌的医疗卫生机构都需要制定文件化的认证程序. 认证程序的目的是证明所有灭菌和包装过程的有效性和再现性.” Wipak 集团医疗卫生设施产品经理 Mira Santala 解释说.
“根据 ISO 11607-2 进行的密封过程的认证包括安装认证 (IQ)、操作认证 (OQ) 和性能认证 (PQ).在认证过程中，将对封口机是否能够正确密封，且最终密封的包装是否能够充当安全的无菌屏障系统进行认证. “
针对医疗器械 (MDR) 的部分新法规 (EU) 2017/745 规定，标记为无菌的器械应依据经过验证的适当方法进行加工、制造、包装和灭菌，这意味着包装过程也必须经过认证.
为了支持医疗机构的认证程序，Wipak 现在推出一项新的服务，协助开展密封过程认证. Wipak 密封过程认证服务针对一台封口机的服务套餐包括：使用模板记录安装认证、操作认证和性能认证；检测灭菌袋/灭菌包装的密封情况、是否存在针孔和易撕性能；一款供日常控制使用的 Multi Seal 检测套件 (MS300)；提供含有结论和建议的认证报告以及对 Steriking® 密封认证平台的访问权限.
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