Ein dokumentiertes Validierungsprogramm zum Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit aller Sterilisations- und Verpackungsprozesse ist in allen Einrichtungen erforderlich, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Wipak unterstützt medizinische Einrichtungen bei ihren Validierungsprogrammen jetzt mit einem neuen Steriking®-Service zur Validierung des Versiegelungsprozesses.
Das Sterilbarrieresystem (SBS) ist eine Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und eine aseptische Bereitstellung am Einsatzort ermöglicht.
Nur eine intakte Verpackung kann als Sterilbarriere dienen. Der Verlust der Verpackungsintegrität repräsentiert ein Risiko für die Sicherheit des Patienten.
„Die ISO-Norm 11607-2 für Sterilisationsverpackungen schreibt für alle Gesundheitseinrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden, ein dokumentiertes Validierungsprogramm vor.
Ziel der Validierungsprogramme ist es, die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit aller Sterilisations- und Verpackungsprozesse nachzuweisen” erklärt Mira Santala, Produktmanagerin für den Bereich medizinische Einrichtungen bei der Wipak-Gruppe.
„Die Validierung des Siegelprozesses nach ISO 11607-2 umfasst die Abnahmebeurteilung (IQ), die Funktionsbeurteilung (OQ) und die Leistungsbeurteilung (PQ).
Bei der Validierung wird geprüft, ob das Siegelgerät eine einwandfreie Siegelnaht produziert und die versiegelte Verpackung ein sicheres Sterilbarrieresystem darstellt. “
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte schreibt vor, dass als steril gekennzeichnete Produkte gemäß geeigneten und validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert werden müssen. Das bedeutet, dass auch der Verpackungsprozess validiert werden muss.
Wipak unterstützt medizinische Einrichtungen bei ihren Validierungsprogrammen jetzt mit einem neuen Service zur Validierung des Versiegelungsprozesses.
Der Siegel-Validierungsservice umfasst folgende Elemente: Formulare zur Dokumentation der Ergebnisse der Abnahmebeurteilung (IQ), der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung (PQ), Testmaterial zur Prüfung der Siegelnähte sterilisierter Beutel/Packungen, Material zur Poren- und Peelprüfung, Multi Seal-Testpaket (MS300) für die Routinekontrolle, Validierungsbericht mit Schlussfolgerungen und Empfehlungen und Zugang zum Steriking®-Siegel-Validierungsportal.
