Das Sterilbarrieresystem (SBS) ist eine Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und eine aseptische Bereitstellung am Einsatzort ermöglicht. Nur eine intakte Verpackung kann als Sterilbarriere dienen. Der Verlust der Verpackungsintegrität repräsentiert ein Risiko für die Sicherheit des Patienten.
Die ISO-Norm 11607-2 für Sterilisationsverpackungen schreibt für alle Gesundheitseinrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden, ein dokumentiertes Validierungsprogramm vor. Ziel der Validierungsprogramme ist es, die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit aller Sterilisations- und Verpackungsprozesse nachzuweisen.
Die Validierung des Siegelprozesses nach ISO 11607-2 umfasst die Abnahmebeurteilung (IQ), die Funktionsbeurteilung (OQ) und die Leistungsbeurteilung (PQ).Bei der Validierung wird geprüft, ob das Siegelgerät eine einwandfreie Siegelnaht produziert und die gesiegelte Verpackung ein sicheres Sterilbarrieresystem darstellt.
Wipak unterstützt medizinische Einrichtungen bei ihren Validierungsprogrammen nun mit einem neuen Service zur Validierung des Versiegelungsprozesses.
Der Siegel-Validierungsservice umfasst folgende Elemente:
- Formulare zur Dokumentation der Ergebnisse der Abnahmebeurteilung (IQ), der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung (PQ)
- Testmaterial zur Prüfung der Siegelnähte sterilisierter Beutel/Packungen
- Porenprüfung sterilisierter Beutel
- Peelprüfung/-beurteilung
- Multi Seal-Testpaket (MS300) für die Routinekontrolle
- Validierungsbericht mit Schlussfolgerungen und Empfehlungen
- Zugang zum Siegel-Validierungsportal
In unserem Video erfahren Sie, wie Sie die Prüfungen für den Validierungsservice durchführen. Weitere Informationen zum Siegel-Validierungsservice und zur Bestellung finden auf unserem Serviceportal.
Video zum Validierungsservice
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