Nuevo servicio de asistencia a centros médicos en su validación del proceso de sellado

Se requiere un programa de validación documentado para demostrar la eficacia y la reproducibilidad de todos los procesos de esterilización y envasado de todos los centros médicos donde los dispositivos médicos se envasan y esterilizan. Para apoyar a los centros médicos en sus programas de validación, Wipak ofrece ahora un nuevo servicio de asistencia Steriking® para la validación del proceso de sellado.

El sistema de barrera estéril (SBS) es un envase mínimo que evita la entrada de microorganismos y permite la presentación aséptica en el momento de utilización. Solo el envase intacto puede servir como barrera estéril, y la pérdida de la integridad del paquete puede comprometer la seguridad del paciente. «La norma ISO 11607-2 para el envasado de esterilización establece que debe existir un programa de validación documentado en todos los centros médicos donde los dispositivos médicos se envasen y esterilicen. El objetivo de los programas de validación es demostrar la eficacia y la reproducibilidad de todos los procesos de envasado y esterilización.» Explicó Mira Santala, product manager, Health Care Facilities, en el Grupo Wipak.

«De acuerdo con la norma ISO 11607-2, la validación del proceso de sellado incluye la Calificación de instalación (IQ), la Calificación operativa (OQ) y la Calificación de rendimiento (PQ). En el proceso de validación se verifica que el sellador realiza un cierre adecuado y que el paquete sellado final actúa como un sistema de barrera estéril seguro.»

Parte del nuevo reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) requiere que los dispositivos etiquetados como estériles se procesen, fabriquen, envasen y esterilicen de acuerdo con los métodos apropiados y validados, lo que significa que también se debe validar el proceso de envase.

Para apoyar a los centros médicos con sus programas de validación, Wipak ofrece ahora un nuevo servicio de asistencia para la validación del proceso de sellado. El paquete de servicio de validación del proceso de sellado Wipak para una máquina de sellado consta de: plantillas para documentar las calificaciones de instalación, funcionamiento y rendimiento, prueba de sellado de bolsas/paquetes esterilizados, prueba de perforado y pelado, un kit de prueba Multi Seal (MS300) para el control de rutina, informe de validación con conclusiones y recomendaciones y acceso a la plataforma de validación del sellado de Steriking®.

To find out more about the Seal Validation service, and Wipak’s other sterile barrier systems, please visit https://steriking.com/seal-validation-service.