Nouveau service pour seconder les établissements de santé dans la validation du processus de scellage

Un programme de validation documenté démontrant l’efficacité et la reproductibilité de tous les processus d’emballage et de stérilisation est requis dans tous les établissements de santé où des instruments médicaux sont emballés et stérilisés. Pour seconder les établissements de santé dans leur programme de validation, Wipak propose désormais un nouveau service Steriking® pour les accompagner dans la validation du processus de scellage.

Le système de barrière stérile (SBS) est un emballage minimum qui empêche la pénétration de micro-organismes et offre une présentation aseptique sur le lieu d’utilisation. Seul un emballage intact joue le rôle de barrière stérile et si l’intégrité d’un emballage est compromise, la sécurité du patient est en jeu. « La norme ISO 11607-2 relative à la stérilisation des emballages établit qu’un programme de validation documenté est nécessaire dans tous les établissements de santé où des dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. L’objectif des programmes de validation est de démontrer l’efficacité et la reproductibilité de tous les processus d’emballage et de stérilisation. C’est ce que nous explique Mira Santala, chef de produit, Établissements de santé, Wipak Group.

« La validation du processus de scellage conformément à l’ISO 11607-2 inclut la Qualification des installations (IQ, Installation Qualification), la qualification du fonctionnement (OQ, Operational Qualification) et la qualification des performances (PQ, Performance Qualification). Le processus de validation vérifie que la machine de scellage assure une fermeture appropriée et que l’emballage scellé garantit un système de barrière stérile sûr.  »

Une partie du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux exige que les dispositifs étiquetés comme stériles soient traités, fabriqués, emballés et stérilisés conformément aux méthodes validées appropriées, ce qui signifie que le processus d’emballage doit aussi être validé.

Pour seconder les établissements de santé dans leur programme de validation, Wipak propose désormais un nouveau service pour les accompagner dans la validation du processus de scellage. Le pack Service de validation du processus de scellage Wipak comprend pour une machine de scellage : des modèles pour documenter les qualifications d’installation, de fonctionnement et des performances, le test de scellage des sachets/emballages stérilisés, le test de l’ouverture et du trou d’épingle, un kit de test de scellage multiple (MS300) pour le contrôle de routine, un rapport de validation avec conclusions et recommandations et un accès à la plateforme de validation du scellage Steriking®.

To find out more about the Seal Validation service, and Wipak’s other sterile barrier systems, please visit https://steriking.com/seal-validation-service.